Toodete kirjeldus
Keemiliselt vastupidavad PVC/PE/PVDC struktuurid: agressiivsete preparaatide kaitsmine pakendi vastasmõju eest
Mis see on:
Kolme-struktuuriga laminaat, milles PVC tagab mehaanilise tugevuse ja termovormitavuse, PE toimib keemilise barjääri vahekihina (mitte ainult hermeetikuna) ja PVDC kaitseb niiskuse/hapniku eest. Erinevalt standardsest PVC/PVDC-st on PE-kiht spetsiaalselt loodud takistama agressiivsete koostisosade migratsiooni – orgaanilistest lahustitest madala pH-tasemega koostisteni.
Ehitus (seest väljapoole):
Välimine kiht:PVC (jäik, prinditav)
Keskmine kiht:PE (modifitseeritud migratsioonivastaste lisanditega, 25–40 µm)
Tõkkekate:PVDC (siseküljel või PE ja PVDC vahel, olenevalt rakendusest)
Hermeetiku kiht:Samuti PE (ühilduvuse tagamiseks sama keemia nagu keskmine kiht)
Miks PE kui vahekiht?
Tavaline PVC võib absorbeerida teatud aktiivseid farmatseutilisi koostisosi (API) ja toidu säilitusaineid (nt sorbiinhapet, bensoaate). PE-vahekiht blokeerib migratsiooni tootest PVC-sse, hoides ära nii pakendi paisumise kui ka koostise tugevuse kadumise.
Saadaolevad paksused:
200 µm, 250 µm, 300 µm, 350 µm (kokku) – lahjemat ei soovitata keemilise vastupidavuse jaoks, kuna vajate piisavat PE massi.
Värvid:
Valge (standardne), hele{0}}kollane või poolläbipaistev visuaalseks kontrollimiseks.
Peamised eelised (mis muudab selle keemiliselt vastupidavaks)
Tõestatud vastupidavus 12 agressiivsete ainete perekonnale
Orgaanilised happed (piim-, äädik-, sidrun kuni 10%) – ei hägustu ega kihistu
Aluselised lahused (pH kuni 11, nt naatriumvesinikkarbonaadi preparaadid)
Õlised sõidukid (keskmise ahelaga-triglütseriidid, mineraalõlid, eeterlikud õlid) – ilma turseta
Lahustid (etanool kuni 40%, propüleenglükool, glütserool) – ei ekstraheeri plastifikaatoreid
Säilitusained (kaaliumsorbaat, naatriumbensoaat, natamütsiin) – ei sorptsiooni
Hoiab ära "paketi{0}}indutseeritud lagunemise"
Mõned ravimid ja toiduained lagunevad, kuna PVC plastifikaator (nt DEHT) leostub välja või kuna toode imab kilest hapnikupüüdjaid. Meie PE vahekihil on<0.1% extractables in 20% ethanol after 10 days at 40°C (tested via GC-MS).
Null muutus toote tugevuses
Salitsüülhapet sisaldav paikselt manustatav kreem kaotas 6 kuu pärast tavalistes PVC/PVDC blistrites 8%. Meie PVC/PE/PVDC puhul oli tugevuse kadu alla 1,5% – see jääb USP piiridesse.
Pakendi deformatsioon puudub
Agressiivsed lahustid põhjustavad sageli PVC paisumist või mullpakendite kõverdumist. Meie PE kiht on tursekindel (<2% dimensional change after 90 days in 30% ethanol).
Sama vormi-täite-ühilduvus
Töötab tavalistel blisterliinidel (Bosch, Uhlmann, Marchesini) ilma tööriistade muutmiseta. Tihendustemperatuur vaid 3–5 kraadi kõrgem kui sirge PVC tänu PE vahekihile.
Kvaliteedi tagamine (QC üle normaalse)
Extractables & Leachables (E&L) testimine:
Järgime ravimipakendite puhul PQRI (Product Quality Research Institute) protokolle.
Iga PE vahekihi vaigu partiid on testitud oligomeeride, antioksüdantide (Irganox 1076, BHT) ja libisemisainete (erukamiid) suhtes. Kõik USP lubatud piirides<661>.
Simuleeritud lahustid: 10% etanool, 20% etanool, 50% etanool, isopropanool ja heksaan (õliste toodete jaoks).
Migratsioonitestid EL 10/2011 kohta:
Üldine ränne<8 mg/dm² (limit is 10) in 3% acetic acid, 10% ethanol, and olive oil.
DEHP, DBP, BBP spetsiifiline migratsioon: ei tuvastatud (me ei kasuta ftalaate üheski kihis).
Protsessi{0}}kontrollid:
Peel strength between PVC and PE: >3,0 N/15 mm pärast kuumvanatamist (60 kraadi, 14 päeva)
Kihtidevaheline nakkumine pärast keemilist leotamist: 7 päeva jooksul 30% etanoolis leotamisel ei teki delaminatsiooni
Väljalaskepartii dokumentatsioon:
Iga rull saab aAnalüüsitunnistussealhulgas:
Paksus kihi kohta (mõõdetud mikroskoobiga)
Tihendi tugevus (kuumkleepuv 140 kraadi juures)
OTR ja WVTR (MOCON)
Väljatõmmatavate materjalide kokkuvõte (simulant ja seisund)
Toimivusandmed (keemilise vastupidavuse tabel)
| Agressiivne koostise tüüp | Standardne PVC/PVDC | Meie PVC/PE/PVDC | Katsemeetod |
|---|---|---|---|
| 10% äädikhape, 40 kraadi, 3 kuud | Pinna söövitus, OTR suurenemine +35% | Nähtavaid muutusi pole, OTR +4% | Visual + MOCON |
| 20% etanool/vesi, 25 kraadi, 6 kuud | Kerge valgendamine, plastifikaatori kadu 0,8% | Ei valgenda, plastifikaatori kadu 0,1% | FTIR, kaalulangus |
| MCT õli, 40 kraadi, 1 kuu | Turse +12% paksusest, kihistumise oht | Turse +1.5% | Mõõtmete muutus |
| Naatriumbensoaat 0,2% geelis, 50 kraadi, 2 kuud | Säilitusainete kontsentratsioon langes 18% (neeldunud PVC-ga) | Kontsentratsiooni langus<3% | HPLC analüüs |
| Terpeenid (nt limoneen 1% puhastusvahendis) | Blister muutus kollaseks, tihendi terviklikkus on kadunud | Värvimuutusi ei ole, tihend terve | Visuaalne + tihendi tugevus |
| pH 10,5 puhverlahus | PVC hüdrolüüsitud – pinnapraod | Ei mingeid pragusid | SEM-pildistamine |
Barjääri jõudlus (keemiline kokkupuude ei muutu):
OTR (23 kraadi, 0% RH): 2–6 cm³/m²·päevas (olenevalt PVDC katte massist)
WVTR (38 kraadi, 90% suhteline niiskus): 0,8–2,5 g/m² · päev
Pakend (kuidas me keemiliselt vastupidavaid tooteid tarnime)
Selle klassi standardne ekspordipakend (tavapärasest kõrgemad lisad):
Iga rull on suletud niiskuse{0}}tõkkekottihapniku absorbeerija(mitte ainult kuivatusaine), et vältida PVDC kristallide kasvu pika transpordi ajal.
Karp on vooderdatud happe-vaba paberiga (neutraalne pH) – odava papi agressiivsed lahustijäägid võivad liikuda läbi rulli servade.
Märgistus sisaldab kemikaalikindluse koodi (nt "CR-12", mis tähendab testitud 12 aineklassiga).
Spetsiaalne käsitsemine niiskuse{0}}tundlike piirkondade jaoks:
Iga koti sisse lisame niiskusindikaatori kaardi. Kui see muutub saatmise ajal roosaks, võite taotleda tasuta asendust, kuid see juhtub sisse<1% of shipments.
Pakendi näidis testimiseks:
Saadame 10 A4 lehte (piisab 20 mulliõõnde jaoks) pluss 1 m rulli suletud alumiiniumkotis. Iga prooviga on kaasas väike viaal sama kasutatud PE-vaiguga – saate ise teha ekstraheerimisteste.
Tooterakendused (kui agressiivsed koostised seda vajavad)
Farmaatsiatooted (peamised kandidaadid):
Paikselt kasutatavad kreemid ja salvidmis sisaldavad salitsüülhapet, retinoide või eeterlikke õlisid – standardsed PVC villid põhjustavad värvimuutust ja potentsi kadu.
Suukaudsed lahused{0}}ühikannuselistes blisterpakendites(nt vedel{2}}kapslid propüleenglükooli või etanooliga).
Hügroskoopsed ravimid, mis lagunevad niiskusega– kuid sisaldavad ka orgaanilisi lahusteid (nt mõned vedelad -täidisega E-vitamiini geelid).
Antatsiidsed tabletid(kõrge pH) – standardne PVC reageerib leeliseliste karbonaatidega, mis põhjustab mullide kleepumist.
Toit ja jook:
Kõrge{0}}happesisaldusega toidud(marineeritud köögiviljad, puuviljatäidised, äädikastmed) portsjonipakendites – söövitust ega maitsemuutusi pole.
Suure{0}}rasvasusega juustud(sinihallitusjuust, brie), kus lipolüütilised ensüümid võivad rünnata standardseid laminaate.
Kääritatud lihatootedaktiivsete kultuuridega ja madala pH-ga (salamis veini või äädika pesemisega).
Agrokeemia ja tööstus:
Pestitsiidide tabletid või ribad(nt kloori -eraldavad ühendid) – PE kiht hoiab ära PVC välispinna korrosiooni.
Kodupuhastusvahendite kotikesed(valgendi alternatiivid, sidrunhappe baasil).
Ei soovitata:
Kontsentreeritud tugevad happed (pH<2) or strong bases (pH >12) – vajate fluoropolümeerstruktuure.
Aromaatsed süsivesinikud (tolueen, ksüleen) – need imbuvad isegi sellesse struktuuri.
Tehase vitriin (eriti keemiakindla{0}}tootmise jaoks)
Spetsiaalne sari puhastele vaikudele:
Meil on eraldi ekstruuder ja laminaator keemiakindlate -klasside jaoks – standardsete PVC/PVDC liinidega ristsaastumine puudub. Sellel tootesarjal kasutatakse ainult ftalaadi -vabu plastifikaatoreid ja FDA- klassi PE vaiku.
Põhivarustus:
Kolme-rullikalender PVC jaoksroostevabast terasest rullidega (väldib rooste saasteaineid, mis võivad lagunemist katalüüsida).
PE-vahekihi ko-ekstrusioonivorm– loob täiusliku sideme ilma lahustiteta.
Sügavtrüki katmisseade PVDC jaokssuletud{0}}ahelaga õhukäitlusega (takistab niiskuse imendumist enne katmist).
Labor keemiliseks testimiseks (-maja):
HPLC (säilitusainete sorptsiooni mõõtmiseks)
GC-MS (ekstrakteeritavate materjalide jaoks)
FTIR-ATR (pinna keemiliste muutuste tuvastamiseks)
Autoklaav kiirendatud vananemiseks 60 kraadi / 75% suhtelise õhuniiskuse juures
Auditid, mille oleme läbinud kemikaalikindluse väidete jaoks:
Ülemaailmne 10 parimat ravimifirma saatis oma audiitori, et olla tunnistajaks meie ekstraheeritavate ainete testimisele 3 päeva jooksul (läbitud).
ELi teavitatud asutus vaatas meie toimiku üle kliendi jaoks mõeldud III tüüpi ravimi põhitoimiku (DMF) jaoks – meid aktsepteeriti.
Puhasruumi klass:
ISO 8 lamineerimistsooni jaoks, ISO 7 lõikamiseks ja pakkimiseks. Vajalik on positiivne rõhk, HEPA-filtrid ja riietus.
KKK (täpsemalt kemikaalikindluse kohta)
1. küsimus: kuidas tõestate minu reguleerivale asutusele, et paketti ei toimu?
V: Pakume täielikkuekstraheeritavate ainete uuringteostab sõltumatu labor (Eurofins või SGS) konkreetsete vajalike mudelainete jaoks. Samuti kirjutame alla aInteraktsiooni keelamise kiriteie koostise komponentide põhjal. Pharma puhul saame teie DMF-i esitamist oma andmetega toetada.
2. küsimus: kas PE vahekiht võib olla FDA{1}}ühilduv otsesel kokkupuutel toiduga?
V: Jah. PE-vaik vastab standardile FDA 21 CFR 177.1520. Kogu struktuur vastab FDA toiduga kokkupuutumise nõuetele, kui seda kasutatakse ettenähtud viisil. Pakume iga saadetise kohta eraldi toidukontaktteatise (FCN) viidet.
K3: Kuidas on lood ringlussevõtuga – kas PE-kiht muudab selle taaskasutatavamaks?
V: Ei – see on ikkagi segatud plastiklaminaat. Kuid PE-kiht ei sisalda halogeene, seega tekitab põletamine vähem söövitavat gaasi. Mõned keemiatöötlejad eelistavad meie struktuuri, kuna PE-d on lihtsam töödelda kui ainult PVC-d. Me ei nõua taaskasutatavust; me väidame keemilise vastupidavuse.
Q4: teie andmed näitavad vastupidavust 20% etanoolile. Kuidas on lood 70% etanooliga (kätepuhastusvahendite kotid)?
A: We haven't qualified above 50% ethanol. At 70%, the PE layer begins to swell and barrier drops. For >50% etanooli, soovitame meie alternatiivset struktuuri: PET/EVOH/PE (ilma PVCta). Küsige andmelehte "Kõrge-alkoholikindlad laminaadid".
K5: Kas testite iga partii keemilise vastupidavuse suhtes või ainult üks kord?
V: Testime iga partii adhesiooni pärast 20% etanoolis leotamist (24 tundi temperatuuril 40 kraadi). Täielik ekstraheeritav paneel tehakse üks kord vaiguvahetuse kohta või kord aastas. Kui vajate partii{5}}spetsiifilisi E&L-andmeid, saame seda tasu eest teostada (teateaeg +7 päeva).
K6: Kas PE-vahekihti saab asendada PP-ga, et saavutada veelgi suurem keemiline vastupidavus?
V: Jah, pakume PVC/PP/PVDC versiooni agressiivsete süsivesinike ja kõrgete temperatuuride jaoks (kuni 100 kraadi). Minimaalne tellimuse kogus on suurem (3 MT). Küsige meie dokumenti "keemiakindluse uuendamine".
K7: Ma paken ravimit dimetüülsulfoksiidiga (DMSO). Kas see läheb teie filmist läbi?
V: DMSO on võimas permeant – see läbib enamiku polümeere, sealhulgas PE. Meil on DMSO jaoks spetsiaalne fluoropolümeerikihiga barjääristruktuur. Mitte meie PVC/PE/PVDC. Oleme ausad: see toode pole DMSO jaoks mõeldud.
Kuum tags: keemiliselt vastupidavad pvc/pe/pvdc struktuurid: agressiivsete koostiste kaitsmine pakendite vastasmõju eest, Hiina, tootjad, tarnijad, tehas, kohandatud, kohandatud, hulgimüük, madal hind, tasuta proov
