Toodete kirjeldus
Õigusnormidele{0}}vastav PVC/PVDC kile täieliku jälgitavusega farmaatsiatoodete esmase pakendi jaoks
Mis see on:
Jäik PVC/PVDC blisterkile, mis on valmistatud allmaterjali täielik jälgitavustoorvaigu kättesaamisest kuni valmis rullini. Iga kilogrammi kilet saab siduda kindlate partiide PVC-vaigu, PVDC dispersiooni, plastifikaatorite ja töötlemistingimustega. Loodud nii, et see vastaks ravimiettevõtete dokumenteerimisnõuetele, mis esitavad ravimi põhitoimikuid (DMF) või esitavad need EL-ile, FDA-le, MHRA-le ja WHO-le.
Miks on "täielik jälgitavus" farmaatsia jaoks oluline?
Reguleerivad asutused nõuavad, et mis tahes esmane pakkematerjal oleks defektide või kvaliteediprobleemide korral jälgitav. Ilma partii-taseme jälgitavuseta võib üks saastejuhtum sundida tagasi kutsuma miljoneid pakendeid. Meie TraceRx süsteem salvestab andmed aadressilkuus kontrollpunktija annab täieliku analüüsisertifikaadi (COA) koos partii genealoogiaga.
Ehitus:
Aluskiht:PVC (selge või valge) – 200–350 µm
Tõkkekate:PVDC (standard või kõrge barjäär) – 40–90 g/m²
Valikuline hermeetik:PE või kuum{0}}tihenduslakk (PE lihtsaks tihendamiseks, lakk madalal temperatuuril{1}})
Jälgitavuse ulatus:
PVC vaik: tarnija, partii number, kättesaamise kuupäev, silohoidla hoiukoht
Plastifikaatorid ja stabilisaatorid: üksikute partiide numbrid, segamissuhted, kõlblikkusaeg
PVDC dispersioon: tootja, partii, viskoossus, kuivainesisaldus
Katte parameetrid: liini kiirus, kuivamistemperatuur, katte kaalu eesmärk
Lõikamine ja pakendamine: operaatori ID, kontrolli tulemused, rulli seerianumber
Saadaolevad vormingud:
Laiused 100–1200mm; rullide pikkused kuni 3000m; südamik 76 mm
Peamised eelised (regulatsioon ja jälgitavus)
Täielik "hällist väravani" jälgitavus
Iga rull saab kordumatuGS1-128 vöötkoodmis kodeerib: tootekoodi, partii numbrit, valmistamiskuupäeva ja järjestatud rulli ID-d. Koodi skannimisel hangitakse meie turvalisest serverist koheselt kogu partiikirje – sealhulgas toorainesertifikaadid,-protsessis olev kvaliteedikontroll ja lõplikud testitulemused.
Mõeldud DMF- ja ANDA-viilide jaoks
Pakume aRavimi põhitoimik (DMF) tüüp III(pakendimaterjal), millele saate viidata. DMF sisaldab täielikku keemia-, tootmis- ja juhtimisteavet. Pole vaja oma andmeid genereerida – pakume paketi.
Muuda juhtseadme märguanne
Lepinguliselt nõustume teid teavitama90 päeva ettemis tahes muudatusest tooraine tarnijas, tootmiskohas või spetsifikatsioonis. See vastab ICH Q7 ja FDA 21 CFR 211.94(c) nõuetele. Paljud filmitarnijad seda ei paku.
Vähendatud auditikoormus
Teie kvaliteedimeeskond võib meilt nõudaTarnija kvaliteedi tehniline lepingjaAuditiaruande kokkuvõte(redigeeritud). Meid on auditeerinud viis suuremat farmaatsiaettevõtet (nimed on avalikustatud NDA alusel) ja oleme läbinud nulli kriitilise leiuga.
Eraldatud tootmisliin
TraceRx-kilesid toodetakse spetsiaalsel liinil, mis ei töötle kunagi mitte{0}}ravimiklassi. Ristsaastumise oht-tööstusliku või toidu{3}}kvaliteediga materjalidega puudub.
Püsiv tindiprinteri märgistus igal rullil
Igale rullile on 5-meetriste intervallidega{0}}tembeldatud partii number ja logo "TraceRx". Isegi kui välimine silt on kadunud, jääb rull tuvastatavaks.
Protsessi ajal-testimine (teostatakse igal põhirullil):
Paksusprofiil (ASTM D374) – 20 punkti üle võrgu
Tihendi tugevus (PE hermeetiku versioon) – ASTM F88
PVDC adhesioon – teibi mahakoorumise test
OTR & WVTR (MOCON) – üks proov 5000 m kohta
Selgus/hägusus (ASTM D1003)
Lahusti jääk GC järgi (headspace) – kord kvartalis või kliendi soovil
Säilitage näidised:
Me hoiame a1 m² näidisigast peamisest veeremisest{0}}kliimaga kontrollitud varahoidlas 5 aasta jooksul (või kokkuleppel kauem). Proov on märgistatud sama partiinumbriga ja seda saab 24 tunni jooksul mis tahes uurimise jaoks kätte saada.
Elektrooniline partii kirje (EBR):
Kõik andmed salvestatakse akirjutuskaitstud ajatempliga andmebaastäieliku kontrolljäljega (vastab 21 CFR 11. osale). Saate taotleda kirjutuskaitstud sisselogimist, et vaadata oma partiikirjeid võrgus.
Analüüsisertifikaat (COA) sisaldab:
Partii genealoogia (toorainepartii numbrid)
Kõik testitulemused koos spetsifikatsioonipiirangutega
Vastavusavaldus EL 10/2011, FDA 21 CFR-ile
Väljalaskmise kuupäev ja filmi säilivusaja lõppemine
Kvaliteedihalduri digitaalallkiri
Toimivusandmed (regulatiivne hinne – standardne barjäär)
Kuna jälgitavus ei muuda füüsilisi omadusi, vastab TraceRx-kile jõudlus standardsele farmatseutilisele PVC/PVDC-le. Allpool on toodud tüüpilised väärtused; kvalifitseerume teie konkreetsele nõudele.
| Kinnisvara | Tüüpiline väärtus | Katsemeetod |
|---|---|---|
| OTR (23 kraadi, 0% RH) | 3,5–6,0 cm³/m²·päevas | ASTM F1927 |
| WVTR (38 kraadi, 90% suhteline niiskus) | 1,5–3,0 g/m² · päevas | ASTM F1249 |
| Hägusus (selge hinne) | <4% | ASTM D1003 |
| PVDC katte kaal | 30–60 g/m² | XRF |
| Tihendi tugevus (PE hermeetik, 140 kraadi) | >25 N/15mm | ASTM F88 |
| Muutja sisu (kui mõjuaste) | 0% (standard) või vastavalt tellimusele | FTIR |
| Kogu paksuse tolerants | ±3% | ASTM D374 |
Märkus.Barjäär-kriitiliste ravimite (nt nitroglütseriini tabletid) jaoks saame pakkuda kõrge-barjääriga PVDC katet OTR-iga<2.0 – same traceability system applies.
Pakend (jälgitavuse laiendus kuni saatmiseni)
Kile esmane pakend:
Iga rull on suletud aniiskuse{0}}tõkkekottvalmistatud alumiiniumfoolium laminaadist. Kott on kuum{1}}suletud ja märgistatud tähega aGS1-128 etikettmis sisaldab:
(01) Globaalne kaubaartikli number (GTIN)
(10) Partii number
(21) Seerianumber (ainulaadne rulli kohta)
(11) Tootmiskuupäev
(91–99) kohandatud väljad: nt rulli pikkus, laius, paksus
Teisene pakend (karp):
Karbi etikett kordab partii numbrit ja sisaldab avõltsimis-silmne pitser. Samuti asetame aminiatuurne QR-koodkarbi klapi sees, mis lingib veebivideole, mis näitab selle partii kvaliteedikontrolli testimist (valikuline, tasuta).
Kaubaaluste märgistus:
Igal kaubaalusel on anumbrimärkvöötkood, mis koondab kõik rulli vöötkoodid. Pakkumislehel on kirjas iga rulli seerianumber, et kviitungit oleks lihtne kontrollida.
Dokumendikott:
Iga kaubaaluse välisküljele on kinnitatud veekindel kott, mis sisaldab:
Allkirjastatud analüüsitunnistus (paberkandjal)
EL/FDA vastavussertifikaat
Materjali ohutuskaart (MSDS)
Hoiustamis- ja kasutusjuhised
Pakendi näidis regulatiivseteks katseteks:
Saadame näidised sissesteriilsed, suletud kotidtarneahela vormiga. Iga prooviga on kaasas mini-COA ja selle konkreetse jaotustüki jälgitavuse deklaratsioon.
Toote rakendused (farmatseutiline esmane pakend)
Tahked ravimvormid (tabletid, kapslid):
Standardsed villid antibiootikumide, valuvaigistite, vitamiinide, diabeediravimite jaoks
Kõrge õhuniiskusega piirkonnad: meie jälgitavus aitab kaasa stabiilsuse dokumenteerimisele
Hügroskoopsed ravimid:
Kasutage kõrge{0}}barjääriga PVDC-ga. Jälgitavus tagab WVTR-i partiidevahelise järjepidevuse.
Oftalmoloogilised ja paiksed tahked lisad:
Väikesed, väikesemahulised villid, kus mis tahes pakendi defekt on kriitiline.
Kliiniliste uuringute tarvikud:
Pimeuuringute puhul on täielik jälgitavus kohustuslik. Pakumetopeltpime märgistaminevalik – ainult teie CRO saab partii dekodeerida.
Reguleeritud turgudele eksportivad geneerilised ravimid:
Kui teil on DMF-valmidusega tarnija, saate USA-s, Euroopas, Kanadas ja Austraalias regulatiivsete dokumentide esitamise lihtsamaks.
Mitte jaoks:
Vedeliku{0}}täidisega villid (kasutage külmvormitud fooliumi või spetsiaalset vedelikutõket).
Steriilne pakend, mis vajab lõplikku steriliseerimist (kuid saab kasutada steriilses komplektis mittesteriilsete mullide puhul – küsige meie puhasruumi pakendit).
KKK (Pharma Traceability Focus)
K1: Mida täpselt tähendab "täielik jälgitavus" filmirulli puhul?
V: See tähendab, et saame teile selle konkreetse rulli kohta öelda: milline PVC vaigu partii, milline PVDC partii, milline stabilisaatori partii, milline operaator kattekihti kasutas, tootmise kuupäev ja kellaaeg, iga etapi kvaliteedikontrolli tulemused ja lõpliku kontrolli logi. Saame selle oma andmebaasist toota vähem kui 15 minutiga.
2. küsimus: kas esitate ravimi põhifaili (DMF), millele saan viidata?
V: Jah. Oleme FDA-le esitanud III tüüpi DMF-i (DMF-i number on saadaval nõudmisel). Saate sellele viidata oma NDA/ANDA-s. ELi jaoks pakume PVC/PVDC jaoks samaväärset "sobivussertifikaadi" (CEP) paketti (kuigi CEP ei ole kohustuslik, edastame kõik vajalikud andmed).
Q3: Kuidas te muudatuste juhtimisega hakkama saate?
V: Me kirjutame alla aKvaliteetne tehniline lepingmis sisaldab 90-päevast teatist tooraine, protsessi, seadmete või saidi muudatuste kohta. Kui te ei taotle muudatusi ilma eelneva nõusolekuta, austame seda. Ei mingeid üllatusi.
Q4: Kas ma saan teie rajatist enne ostmist auditeerida?
V: Jah. Ootame kvaliteediauditeid (kohapeal või eemalt). Esmalt esitame müüja küsimustiku vastuse. Auditi kulud (kui kohapeal) on jagatud – sina maksad sõidu, meie pakume koosolekuruumi ja dokumentatsiooni.
K5: Mis on jälgitavusnõuetele vastava proovi tarneaeg?
V: Hoiame lõikamiseks valmis kolmes tavalises paksuses (220, 250, 300 µm) "farmaatsiaklassi põhirulle". Proovirulli (20–50 kg) saab tarnida 5 tööpäeva jooksul koos täieliku COA ja jälgitavuse aruandega.
6. küsimus: kas pakute meie ERP-integratsiooni jaoks järjestatud rullide numbreid?
V: Jah. Enne saatmist saame saata ASN-faili (Advanced Shipping Notice) XML- või CSV-vormingus, kus on kirjas iga rulli seerianumber, partii ja kaal. Saate selle otse oma SAP-i või Oracle'i süsteemi üles laadida.
Kuum tags: regulatiivsetele-nõuetele vastav pvc/pvdc kile täieliku jälgitavusega ravimite esmase pakendi jaoks, Hiina, tootjad, tarnijad, tehas, kohandatud, kohandatud, hulgimüük, madal hind, tasuta näidis
